Prof.ssa Paola Minghetti, Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Università degli Studi di Milano

 

Nel nostro Paese, non può essere immesso in commercio un medicinale privo di una autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) rilasciata dall’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA), o di una autorizzazione comunitaria. Questo accade perché dal 1991 in Italia – nella Comunità europea dal 1965 – ogni medicinale industriale deve avere l’AIC. Prima di allora, erano disponibili sul mercato medicinali sprovvisti di tale autorizzazione, tra i quali anche gli omeopatici.

A livello comunitario, le direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE hanno stabilito le prime disposizioni legislative, regolamentarie e amministrative relative ai medicinali. Con la direttiva 92/73/CEE il campo di applicazione è stato esteso agli omeopatici a cui è stato riconosciuto lo status di medicinali, con la conseguente esigenza di dover disporre di una AIC.

 

Attualmente, a regolamentare i medicinali omeopatici è la direttiva 83/2001/CE che, all’articolo 1, definisce il medicinale omeopatico come “ogni medicinale ottenuto a partire da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente negli Stati membri; un medicinale omeopatico può contenere più principi”.

Tale definizione è stata recepita in Italia dal D.Lgs. n. 185/1995 all’articolo 1. Questo decreto, inoltre, ha definito le disposizioni transitorie per i medicinali omeopatici già in commercio sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995. Da allora, il regime transitorio è stato modificato e prorogato 7 volte.

 

Fino a oggi, i medicinali omeopatici sono rimasti in commercio con una notifica al Ministero: in sostanza, una autorizzazione ope legis utile per poter continuare la commercializzazione dei prodotti godendo dei benefici previsti dalle disposizioni transitorie, in attesa di una valutazione da parte di AIFA diretta ad ottenere il rilascio di una AIC con relativo numero.

Come stabilito dal D.Lgs. n. 219/2006, articoli 16 e 17, diverse strade permettono di ottenere l’AIC. Quella percorsa è una procedura di registrazione semplificata, possibile se questi farmaci sono destinati ad essere somministrati per via orale od esterna, se non recano specifiche indicazioni terapeutiche sull’etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che si riferiscono al prodotto e se hanno un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza.

 

In base alla Legge di stabilità 2015, le aziende produttrici di medicinali omeopatici hanno concluso il deposito dei dossier di registrazione lo scorso 30 giugno 2017. Entro dicembre 2019, AIFA valuterà i dossier depositati: se le informazioni presenti nella domanda di registrazione semplificata verranno considerate positivamente, oltre a concedere l’AIC, AIFA stabilirà il regime di fornitura, cioè la modalità di dispensazione al pubblico. A oggi, i primi medicinali autorizzati sono stati classificati come medicinali dispensabili senza ricetta medica.

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